El fabricante de medicamentos Biogen dicho el miércoles abandonaría sus derechos de propiedad sobre Aduhelm, un fármaco contra el Alzheimer que provocó fuertes críticas de la compañía y los reguladores después de que fue aprobado basándose en evidencia débil de que ayudaría a los pacientes.
La compañía también detendrá un ensayo clínico que la Administración de Alimentos y Medicamentos había ordenado para confirmar si el fármaco es eficaz para frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Con un precio inicial de 56.000 dólares al año, se proyectó que Aduhelm sería utilizado por millones de pacientes con Alzheimer, sobrecargaría el presupuesto de Medicare y generaría miles de millones de dólares al año. Pero Aduhelm fracasó espectacularmente en el mercado.
La decisión de Biogen cierra una saga de años que generó indignación y erosionó la confianza en el proceso regulatorio para llevar nuevos medicamentos al mercado. Un asesor de la FDA llamado La aprobación del medicamento tal vez sea “la peor decisión de aprobación que haya tomado la FDA que yo recuerde”. Una investigación del Congreso más tarde encontró que el proceso de la FDA para aprobar Aduhelm estuvo “plagado de irregularidades” e implicó “fallos en el protocolo”, incluida una colaboración inusualmente estrecha con Biogen.
Los médicos también estaban preocupados por los graves riesgos de seguridad del medicamento, especialmente a la luz de sus beneficios inciertos. Aduhelm puede causar inflamación o hemorragia cerebral.
Las preocupaciones eran tan grandes que Medicare pasó a limitar drásticamente la cobertura de Aduhelm, haciéndolo disponible solo para pacientes en ensayos clínicos. Medicare cubre los medicamentos para el Alzheimer con aprobación total, de la que carecía Aduhelm.
Aduhelm recaudó sólo 7,8 millones de dólares en su primer año y medio en el mercado. Desde entonces, los ingresos de Biogen por el medicamento han sido tan pequeños que la empresa ya no informa de los detalles.
Biogen dijo el miércoles que no actuaría debido a preocupaciones sobre la seguridad o eficacia del fármaco. Ahora, los derechos de Aduhelm volverán a la empresa suiza Neurimmune, que había otorgado la licencia del fármaco a Biogen.
Biogen seguirá suministrando infusiones mensuales del fármaco a los pacientes en el mercado comercial hasta noviembre y a los del ensayo clínico confirmatorio hasta mayo. El 1 de noviembre, se retirará la licencia de Biogen para vender el medicamento en Estados Unidos.
Desde que fue aprobado, Aduhelm ha sido reemplazado por dos medicamentos para el Alzheimer que han demostrado evidencia de que pueden retardar un poco el deterioro cognitivo, pero que los médicos dicen que pueden no tener un efecto lo suficientemente significativo como para que los pacientes o sus familias lo noten.
Biogen y su socio, Eisai, una empresa farmacéutica japonesa, obtuvo la aprobación el año pasado por un medicamento llamado Leqembi que gradualmente se está recetando a más pacientes. Se espera que Eli Lilly obtenga pronto la aprobación de otro medicamento llamado donanemab.
Pamela Belluck contribuyó con informes.
